焦点福瑞达顺利通过药品生产许可增项现场核查

近日，山东省审评查验中心核查组对焦点福瑞达开展了为期两天的玻璃酸钠药品生产许可增项现场检查工作。此次核查范围主要为位于山东省济宁市曲阜市陵城高新技术产业开发区注射级原料药生产线。旨在对拟申报注册生产线的生产能力与质量管理体系，进行全面的合规性评估和许可检查。

 

 

为全力迎接此次检查，焦点福瑞达提前数月组建公司工作小组，精心筹备各项事宜。核查组专家依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，对焦点福瑞达原料药生产线及车间，进行了全面、深入、细致的检查。

经严格现场和文件检查，专家组认为公司新增生产线符合生产许可的要求，顺利通过核查。此次为公司陵城厂区首次通过药品生产许可核查，具有里程碑意义。通过核查是注射级原料药进行国内外注册申报的重要时间节点，意味着陵城厂区生产条件全面符合GMP要求，具备规模化、规范化生产注射级原料药的能力，为开拓国内外市场提供坚实保障。 

      未来，焦点福瑞达将以此次核查为契机，继续完善公司GMP质量管理体系，加强药品生产和质量管理能力，真抓实干，为公司高质量发展和向医药战略转型注入强劲动力。